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制药厂设备核黄素清洁验证常见问题

作者:时间:2019-09-22 22:47浏览7331 次

信息摘要:

把核黄素均匀涂布在待清洗的器皿或者清洗机内嵌的外壁表面,干燥;根据器皿表面的残留物的化学性质或者污染的程度,选择合适的清洗程序,或者设定合适的程序参数和步骤,进行清洗,xiaodu和 干燥;采用黑光灯检查;合格标准:无核黄素残留,在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

问题一:黑光灯清洁验证的步骤是什么?

把核黄素均匀涂布在待清洗的器皿或者清洗机内嵌的外壁表面,干燥;根据器皿表面的残留物的化学性质或者污染的程度,选择合适的清洗程序,或者设定合适的程序参数和步骤,进行清洗,xiaodu和 干燥;采用黑光灯检查;合格标准:无核黄素残留,在LUYOR-3130黑光灯检查下无荧光。

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问题二:做核黄素清洁验证,用多大波长的紫外灯检残留?

核黄素对365nm的紫外线非常敏感,用高强度的365nm的黑光灯能够激发出核黄素的强烈的黄绿色荧光。所以做核黄素清洁验证,一定要采购365nm的黑光灯,但不是所有的黑光灯都行,因黑光灯不同,发出的紫外线功率不一样,建议一定要采购高强度的手电筒的黑光灯。

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问题三:清洗验证中核黄素试验,核黄素一般用多大浓度?

核黄素浓度没有标准,有人认为0.1-0.3g/L,但我认为用实验而定,与你黑光灯发生紫外光波有关。建议你用试片确定浓度。即用所配浓度能被你所购黑光灯检出为准,有一点是要干燥后再测。

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问题四:我现在做喷淋球喷淋效果验证,查到的验证方法是用核黄素做喷淋覆盖率,浓度0.1——0.2%,这样做有什么依据吗,比如验证指南什么的?还有就是我做喷淋效果验证除了覆盖率还用不用做其他方面了?

1、关于覆盖率检测时,核黄霉素浓度配制是没有法规依据可参考的。浓度配制与母材表面有关,只要你配制好浓度涂在母材干燥后能在黑光灯下发亮就可。

 2、核黄霉素只是喷淋覆盖率检查,仍需进行常规的清洗验证。



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